药用瓶三十年发展纪实上切刀

药用瓶三十年发展纪实（上）

直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一个组成部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程，对于确保药品质量起着举足轻重的作用。

改革开放以来，我国的医药包装事业伴随着医药行业的快速发展取得了长足的进步。经过三十年一代又一代矢志不移从事医药包装事业的各级领导、科技工作者和全体包装人的共同奋斗，医药包装行业已经逐步形成一个门类齐全、初具规模、具备一定的自主研发和创新能力、在国民经济体系中引起充分关注的新兴行业。

1978年，改革开放之初，国家医药管理局成立，药品包装事业随着医药工业的全面复兴而进入了一个新的历史时期。1979年，国家医药管理局的生产调度局在对全国重点药厂的包装现状和药用玻璃厂的基本情况进行调研的基础上，首次召开了部分省市参加的全国药品包装工作会议，重点研究讨论了改进和提高我国药品包装质量的问题。这次会议为我国医药包装事业的发展起到了重要的作用。1980年，国家医药管理局为进一步加强药品包装管理，增设了包装技术处，具体负责药品包装发展规划和行业管理工作。为了增强药品包装技术信息交流，提高医药包装技术质量水平，国家医药管理局又于1980年6月批准成立了协会性组织“全国医药包装技术中心”，即现在中国医药包装协会的前身，1991年经民政部批准改名为“中国医药包装协会”。协会的成立，对促进全国医药包装的发展起到了重要的作用。特别是1998年政府机构改革以后，协会淡化政府行政管理职能，突出协会的组织协调及服务功能，通过协会持续不懈、卓有成效的工作及开展的活动，有力地推动了医药包装行业的发展和进步。

1979年以前，我国药品包装没有相应的法规，整个行业基本上处于无法可依、无章可循的状态。1981年7月，国家医药管理局制定发布的我国第一个医药包装规章《药品包装管理办法》（试行）在全国正式实施，为药品包装管理逐步走向法制化、规范化的轨道奠定了基础。1986年，国家医药管理局根据1985年7月1日实施的《药品管理法》和我国包装技术、材料、机械等发展状况，并参考了一些先进国家的有关法令，对《药品包装管理办法》（试行）进行了修订，于1988年9月1日实施。这个专业性规章的修订完善和贯彻实施，为医药包装的发展进步起到了积极的导向和促进作用。

“七五”“八五”期间，国家医药管理局组织制订的医药包装发展规划，把推广新技术、新工艺、新材料，逐步改变我国药品包装用材料、容器的结构，提升质量水平作为重点，把20世纪80年代初的国际水平作为赶超目标，先后明确并淘汰了直颈安瓿、直管粉针瓶，逐步淘汰天然橡胶塞等落后产品和包装形式，重点引进国外先进设备和自行研制先进的药用玻璃机械，发展曲颈易折安瓿、合成橡胶、复合材料、机制硬胶囊塑料瓶等新型材料和容器，新建、扩建和改造了一批硬胶囊、药用塑料瓶、药用铝箔和丁基橡胶塞生产企业，使我国新的包装材料、容器的生产能力和技术水平都有了很大增长和提高。

1992年4月1日起，国家医药管理局对生产直接接触药品的包装材料、容器的企业实施生产许可证制度。到1997年底，全国获得生产许可证的医药包装企业共1480家，年工业总产值约150亿元，占全国医药工业总产值的10%左右。许可证范围覆盖了玻璃容器、塑料容器、金属容器、陶瓷容器、复合材料、明胶硬胶囊以及盖、塞、垫片、封口膜片等七大类43种产品，产量和品种基本能满足制药工业的需要。

1998年，新一届政府在原国家医药管理局基础上组建成立国家药品监督管理局（SDA），担负对药品生产、流通和使用全过程实施监督管理职能。新成立的国家药品监督管理局进一步加强了药品包装工作，于2000年4月29日发布实施第21号令《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）。《办法》规定对直接接触药品的包装材料和容器实施注册管理制度。

2001年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，作为配套法规，2002年9月15日国务院颁布《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据新的《药品管理法》、《实施条例》及医药包装发展现状，国家药品监督管理局于2004年7月20日在修订原21号令的基础上颁发第13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。这些法规都从不同层面明确确立了药品包装管理的法律依据，明确规定了直接接触药品的包装材料和容器是药品的一个组成部分，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，否则以伪劣药品论处。

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